3月25日，山西省药品监督管理局关于印发《药品经营企业GSP跟踪检查方案》的通知：

  现将《2019年度药品经营企业GSP跟踪检查方案》印发给你们，请结合实际，认真组织落实。

  为督促药品经营企业持续合规，逐步的提升药品质量管理上的水准，严防药品经营质量安全风险，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，结合我省实际，制定2019年药品经营企业GSP跟踪检查方案如下：

  2019年药品GSP跟踪检查对象：在2017-2018年度通过药品GSP认证的和2014年换证以来的尚未进行跟踪检查的药品经营企业。重点检查企业质量管理的运作状况和检查中察觉缺陷的整改情况，督促企业持续按照药品GSP和相关规定开展药品经营活动。

  （一）省局负责组织全省药品GSP跟踪检查工作，并按照国家局、省政府的要求，确定药品GSP跟踪检查企业名单，在省局网站公开跟踪检查结果。

  （二）省局审核查验中心负责具体实施全省药品批发企业（含药品零售连锁总部）GSP跟踪检查工作，检查数量为60家。

  （三）各市市场监督管理局负责组织并实施辖区内药品零售企业跟踪检查工作。具体检查名单由各市局结合实际确定，原则上要求今年年底前完成2014-2017年度辖区内换证药品经营企业的100%覆盖、2018年度辖区内换证的药品经营企业的50%覆盖跟踪检查任务。

  省局审核查验中心应于每月5日前将上月组织完成的相关检查报告、不合格项目情况表报省局药品流通监管处。

  省局审核查验中心、各市市场监督管理局应于2019年10月31日前完成GSP跟踪检查任务，11月20日前将跟踪检查书面总结材料报送省局药品流通监管处。

  GSP跟踪检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》，并结合国家总局2016年第94号公告的要求，全方面检查企业药品质量管理体系运作状况，明确检查的重点内容和重点环节，如实记录缺陷项目。

  按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）监督检查结果原则进行判定，检查结果判定为“违反药品经营质量管理规范，限期整改”的药品批发企业（零售连锁总部），由省局药品流通监管处、省局审核查验中心组成联合检查组对企业整改完成情况做核查，并出具整改复核报告；检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的药品批发企业（零售连锁总部），省局审核查验中心应在检查结束后5个工作日内将检查结果报送省局，省局审核后将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》；检查组在现场检查中发现药品批发企业（零售连锁总部）存在违法、违规经营行为的，应及时报告省局，移交省局稽查部门依法立案查处。

  各市市场监督管理局发现药品零售企业存在违法、违规经营行为的，要依法立案查处，并将相关情况上报省局。

  开展GSP认证跟踪检查，督促企业依法经营、持续合规、落实主体责任的重要手段。各级市场监督管理部门要严格落实属地监管责任，结合本地实际，有计划、有步骤、有明确的目的性地组织实施GSP跟踪检查，确保跟踪检查工作质量。

  各单位要将药品GSP跟踪检查工作与日常监督检查、专项检查、飞行检查有机结合，统筹协调各方面的工作，合理的安排时间，突出检查重点，确保跟踪检查任务按时保质完成，同时要对跟踪检查中发现的问题做多元化的分析研判，提出合理化建议。

  GSP跟踪检查应参照认证程序，采取飞行检查的方式，严格按照《GSP现场检查指导原则》（修订稿）进行全方位检查。检查人员要严格遵守认证检查纪律，认真履行工作职责，公正文明执法，自觉接受监督。检查记录应客观评价企业存在的缺陷，如实反映检查情况。对发现渎职失职及不廉洁等行为的，省局将通报纪检监察部门执纪问责。

  2019年飞行检查常态化趋势越来越明显，各地药监部门对药企药店GSP的大规模“飞检”即将陆续展开。随着国家药品监管力度加强，我们面临的“大考”要来了。

  功能分区及标识—待验、退货，拼箱、发货，合格区（零整）、不合格库，物料区，类别分区及标示—内服药，注射剂，外用药、非药品，码垛—批号，墙距、垛距，倒置，破箱，痕迹—验收（找近期来货），查至最小包装，养护（储存三个月以上和重点养护品种），零货必须上架。

  重点：养护室设备。温湿度调控设备，现场检查温湿度条件，检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是不是满足要求，是否年检？仪器、设备档案。

  地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合标准要求。电线布局合理，无。不能在库房内存放药品以外的物品。

  药品外观品质检查记录和设备使用纪录（要点在于使用时间是不是合理？记录不要给人留出提问切入点）。

  验收、养护人员现场操作现场操作：如何提取药品；设备使用熟练程度；操作规范程度（程序，操作方式）。应熟练说出可见异物检查合格标准

  掌握职责要点。熟练验收程序和内容：按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装（标签内容）-中包装（标签内容）-小包装（内容）-复原-做痕迹。

  除抽样针剂外（可见异物检查），内包装不打开，但要检查：片剂（胶囊）摇动听声，粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库，签字。（窍门：从检查外包装起，只看事物不看人，看到什么说什么）

  掌握职责要点。熟悉药品储存的有关法律法规（条件、分类、码垛），如何调控？解答：重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。

  熟练操作程序和内容，记录完整，复原（痕迹）、验收员、养护员共同注意：澄明度检测（程序、方法）

  掌握职责要点。复核地点（发货区）、复核内容（出库票的全部内容）、复核纪录（签字）、拼箱原则。（拼箱程序）

  职责要点。资质审核内容和标准；计划管理（质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序）；购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询

  2）如何行使质量否决权。（购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等）

  5）掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。

  a、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。

  b、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。

  c、检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在岗位上等候，随时准备接待检查。

  d、回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。其他人不得代答。

  e、听清问题，简要作答。不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。

  f、不要求对方一定接受自己的解释，按照相关规定说明问题，不可针对检察员提问强行辩解。

  g、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切关注注意其观察重点，做记录，传达到有关人员预先准备。

  1. 企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致，否则需及时申请相应的变更。

  2. 办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备，同时需格外的注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。

  3. 企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备，包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等，特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。

  4. 企业需严格按照GSP规范要求，购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。

  5. 销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票，确保票账货款的一致性。数据上传：出入库都别忘了扫码上传!

  6. 企业应及时对具有药品电子监管码的药品进行出入库的扫码和上传，确保核注核销。

  7. 同时按各省药监局的要求做药品采购、销售、储存等电子监管数据的上传。

  8. 企业需建立及维护好各项档案资料，包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。

  9. 企业需自查现有各岗位人员是不是满足GSP规范的相关资格要求，对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况，需及时按照GSP规范要求配备，特别是需要执业药师资格的企业质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的，否则随时会有撤证的风险。

  10. 对新上岗的人员需做好相应的岗前培训，老员工需继续按照年度培训计划要求做外部和内部的继续教育。

  11. 对非间接接触药品的岗位人员需做好岗前体检，对非间接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。

  9.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域

  13.供货单位--营业范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）

  14.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）

  15.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间

  16.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂商、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）

  17.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）

  18.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）

  28.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）

  2、**质量机构责任人--挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字）

  B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单

  12、冷藏药品--送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效又能保证质量的运输工具

  15、胰岛素 --购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品质量信息、

  16、专查进口产品--注册批件（初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看）

  17、验证--探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作，谁操作，数据是不是能修改？）

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